新药发展竞争格局更加激烈,上市药物品质把关更加严格

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2017-10-12 13:55
[ 亿欧导读 ] 新药发展的竞争格局发生重大变化后,重大临床收益更加难以取得,药物价格压力、监管加码等方面原因,都使得当今的新药“野蛮生长”情况骤降,只有品质更好、研发策略更有效的新药才有可能成为市场的佼佼者。
新药商业发展,新药,商业发展,市场格局 图片来自“123rf.com.cn”

近一二十年来,药物市场的格局已经发生了根本性的变化。推动变化的原因之一便是肿瘤药物的大发展,2015年FDA批准的46个药物中,抗肿瘤用药占30%。另外,专长药物正取代基础药物,成为市场的焦点。在医药行业大变动的背景下,新上市药物取得商业成功的基础要素发生了哪些变化?近日,《Nature》刊发了一篇报告,用统计数据来回答新药取得商业成功的难易变化,小编择要进行编整,分享给大家。

报告中,作者选取美国历年上市药物为分析对象,借助EvaluatePharma数据库,采用多元回归分析等统计手段,制定了三个量化指标来评判药物成功与否,即销售额峰值、销售额曲线以及五年期预测销售额与实际销售额之比。

1、新药取得商业成功的概率在变小

各时期上市药物市场表现.jpg

图1a中统计了2006年和2011年在上市头5年取得的销售额峰值,并计算各区间峰值销售额所占的比例。从图中可以看出,峰值销售额达不到2亿美元的药物,从2006年的29%上升为2011年的47%;那些堪称“重磅炸弹”级的药物,从2006年的39%下降为2011年的21%。

图1b中统计了1990-2015年上市药物第一个5年期销售数据,并将药物的销售额增长曲线分为四类:失利型、指数增长、线性增长和对数增长。从图中可以看出,第一个5年期销售额呈指数增长的药物,从1990-1994时期的23%上升为2013-2015时期的58%;第一个5年期销售额呈线性增长和对数增长的药物,从1990-1994时期的73%下升为2013-2015时期的36%。也就是说,以前上市的新药销售额平稳增长的居多,而现在上市的新药前期销售额增长缓慢,后期才会快速增长。新药取得商业成功的周期或许会变得更长。

图1c中统计了2006年、2008年和2010年这三个年份上市的药物,在上市5年后取得的峰值销售额与当初分析师预测销售额的比值。从中可以看出,分析师们预测的越来越不准了,新药实际峰值销售额占预测销售额之比小于25%的药物,从2006年的25%到2008年的43%再到2010年的52%。也就是说,现在有一半以上的新药峰值销售额,达不到预测值的1/4。新药的商业前景远不如预期的那般光明。

2、影响新药取得商业成功的原因

一个药物上市,影响其商业价值的因素有很多。针对现在心要越来越难以取得商业成功这一现象,文中主要分析了3条原因。

第一,竞争格局发生了改变。从2006年到2015年,每个适应症上的竞争者数目增长了37%,目前,每个适应症上平均分布着9款药物。此外,“赢者通吃”变得越来越普遍,每个适应症上的领军品种几乎占据了该适应症一半以上的市场规模。就拿肿瘤药物为例,前1/4的药品与整体药品平均峰值销售额之比,从2006-2007年的2倍变为2010-2011年的3倍。其它治疗领域的药品销售情况也与次类似。

药物按ASMR等级绘制的分布图.jpg

第二,重大的临床收益更加难以取得。原文中作者采取法国Haute Autorité de Santé 制定的ASMR等级来评定来评价新药的临床试验,即将新药所产生的临床效果与治疗标准进行比对。文中统计了自2000年以来上市的69个抗肿瘤药物、22个免疫系统用药和44个中枢神经系统药物的临床收益情况,并按照ASMR等级绘制药物分布图,如图2所示。每个图上的红线表示临床收益中值,从图中可以看到,抗肿瘤药物临床收益表现最好,收益中值虽然有所变动,但其基本能维持在稳健级,这主要得益于期间上市的单抗类药物的良好表现;中枢神经系统药物最近15年来的表现有所滑落,收益中值从稳健级下降至疲软级;2000-2015年间,免疫系统用药的临床表现普遍不佳,收益中值长期处于无疗效级。整体来看,2000-2015年间,新药取得的临床收益呈下降趋势,而临床收益是新药最根本的价值所在,也就是说,最近一二十年来新药的“含金量”在逐渐降低。

美国市场上三大类药物所处监管等级比例变化.jpg

第三,药物价格面对与日俱增的社会舆论压力,监管措施不断加码。美国媒体最近将Daraprim,也就是达拉匹林,pyrimethamine和Epipen肾上腺素这两款药物拉入了政府和公众的视野,高药价再次成为社会舆论的焦点;与此同时,美国的药品支付方和药品收益管理者Pharmacy benefit managers达成了更多限制举措,据悉PBMs将拒绝那些大幅涨价的药物纳入医保处方,如图3所示。原文中统计了143个抗肿瘤药物、35个免疫系统用药和72个中枢神经系统药物的使用监管情况,虽然三大类药物纳入报销处方的比例始终维持在90%左右,但药物自由使用的比例,2016年比2013年普遍下降了20%左右。医保控费的举措将会越来越严格,也就是说,以后上市新药“野蛮生长”的故事应该不会太多了。

3、逆势突围,谁能成为市场上的佼佼者

从上文的统计数据来看,上市新药面临的商业环境已经发生了较大的改变,想要取得成功就需要更好的品质与更有效的研发策略。比如,统计发现,药品早期的销售额与临床收益密切相关,那些获FDA突破性疗法认定或HAS评级较高药物的销售额,在上市前两年里能够比那些普通药物的销售额平均多10亿美元左右。

另外,统计表明,那些更早、更频繁地终止临床阶段研发项目的公司,往往能够取得更好的经济效益。这或许是因为,尽快终止部分表现不佳的项目,公司能够最大限度地将人力物力投入到那些真正有潜力的创新中。

当前,具有突破性疗效的药物在市场上还很稀缺,它们在上市后比较容易取得商业的成功;具有一定临床收益,但在安全性、便利性以及其它方面存在缺点的药物,目前绝大多数上市药物都属于此类,则需要药企提供更多的证据来证明疗效,其取得商业成功则需要更多的努力;至于那些疗效低下的药物,在目前的商业环境下很难取得大的成功。

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