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大健康 作者:纪天元 , 李伟 编辑:刘聪 2021-01-08 15:56
[亿欧导读]

港股即将迎来第三家TAVI创新器械企业,2020年11月6日,微创医疗附属公司微创心通医疗向联交所递交上市申请。已经上市的前两家同类公司启明医疗和沛嘉医疗在上市后市值涨幅分别达到178%和71.7%。

心脏

题图来自“公开图片”

此前,微创心通曾完成6轮融资,并获得高瓴资本、中金公司等顶级资本加持。

从公司定位来看,微创心通作为领先的创新医疗器械企业,专注于心脏瓣膜疾病领域的创新型和潜在最优完整解决方案的研发和商业化。核心产品VitaFlowTM主要应用于经导管主动脉瓣膜植入术(TAVI),目前已经实现商业化。

同时,微创心通还将成为微创战舰孵化成功的第二家上市公司。2019年,心脉医疗登陆科创板,成为“微创联合舰队”旗下第一家上市子公司,

创立于1998年的微创医疗以一家生产上市公司的上市公司著称,并以其“微创联合舰队”在行业内独树一帜。“微创联合舰队”呈现“10+5”的分布特征:“10”为包括微创医疗、心脉医疗、微创心通、微创骨科、微创电生理等十艘已经存在或即将出现的不同吨位的航空母舰,而“5”代表5艘为这十艘航空母舰提供动力和后勤保障服务的补给舰。不同舰队之间相互协作,是一种散而不离,以内心同向性为特征,内聚力极强的组织体系。

作为一家研发驱动型公司,在研发和集采的压力下,微创医疗开始不断为子公司引入投资者,并逐渐将子公司送上资本市场为企业研发、商业化提供更多的资本支持。

微创心通医疗融资历史.png.png

中国TAVI市场进入快速成长期

TAVI主要适用于治疗心脏瓣膜疾病中的主动脉脉瓣狭窄(AS)。

心脏瓣膜疾病是一种结构性心脏病,涉及四个心脏瓣膜(主动脉瓣、三尖瓣、二尖瓣和肺动脉瓣)中其中一个受损或有缺损。发生心脏瓣膜疾病时,瓣膜会发生结构和功能异常,导致无法完全打开(狭窄)或无法完全关闭(反流)。2019年,全球心脏瓣膜疾病患者约为2.1亿人,该疾病导致260万人死亡。

鉴于微创心通医疗目前的核心产品主要作用于治疗主动脉脉瓣狭窄(AS),本文主要针对治疗主动脉脉瓣狭窄与经导管主动脉瓣置入术(TAVI)行业进行分析。

主动脉脉瓣狭窄(AS)占全球心脏瓣膜疾病患者的9.2%,是指主动脉瓣收窄,阻碍了血液在心脏收缩从左心室流入升主动脉。AS可通过外科手术治疗,根据美国心脏病学会及美国心脏协会与2014年发布的心脏病瓣膜疾病指南(ACC/AHA指南),对中低手术风险的患者(STS得分低于8的患者)推荐采用SAVR治疗,对于高手术风险患者(STS得分高于8的患者),TAVI是SAVR的合理替代方案(即采用介入瓣进行治疗)。2019年,FDA批准了对中低风险手术患者实施TAVI手术。

人工心脏瓣膜类别.png.png

经导管主动脉瓣置入术(TAVI)是指将组装完备的人工主动脉瓣经导管置入到病变的主动脉瓣处,在功能上完成主动脉瓣的置换。

手术流程.png.png

自2002年首例成功以来,TAVI已成为老年主动脉瓣狭窄(aortic stenosis,AS)患者的一线治疗手段。欧美国家相继颁布并更新了TAVR的指导性文件。我国TAVR发展相对缓慢。根据沙利文报告,2019年,发达国家完成了全球逾80.0%的TAVI手术,然而中国手术完成量仅占全球1.6%,这与中国市场中的低渗透率有关。

全球TAVI手术数量.png.png

2019年,接受TAVI手术治疗的人数仅占合资格患者群体的0.3%,这主要是由于TAVI手术的复杂性。沙利文统计,2019年中国有604家具备资格进行TAVI手术的医院,但只有156家医院进行了TAVI手术。2019年中国TAVI市场的市场规模为人民币3.9亿元,预计TAVI市场将以53.1%的年复合增长率快速增长,到2025年将达到人民币50亿元

中国TAVI市场规模.png.png

中国人口老龄化、TAVI的临床优势、符合资格TAVI术者及医院数量日益增加、对中低手术风险患者的扩展运用和有利的政策环境是驱动此复合增长率的因素。

多重因素推动行业快速发展.png.png

微创心通产品竞争力如何?

公司的核心产品VitaFlowTM已经实现商业化,且正在进行二代产品注册,除此之外还有二尖瓣、三尖瓣及外科瓣膜产品等多款产品在研,但都处于相对早期的阶段。

管线.png.png

从产品使用效果来看,微创心通医疗的各项数据有着较好的表现,30天死亡率仅0.9%,一年死亡率2.7%,2年死亡率4.5%,在试验人数差距不大的情况下,优于市场上其他相关产品。

竞争对手.png.png

从商业化进度来看,使用VitaFlowTM的TAVI手术已经在中国120多家医院中进行,包括前20大TAVI医院中的18家,未来将大大受益于国内快速发展的TAVI市场空间扩容。2019年8-12月,公司销量271件,2020年前7个月实现销量601件。

VitaFlow销售情况.png.png

从国内市场竞争格局来看,国内主要有四款产品实现了商业化。其中,启明医疗的VenusA-Value、苏州杰成的J-Value于2017年4月获批上市,微创心通医疗的VitaFlowTM获于2018年7月获批,而Edwards Lifesciences的SAPIEN3也在2020年6月获批。多家公司都在进行下一代产品的研发,其中沛嘉医疗的TaurusOne预期将在21年上半年获批。

竞争格局.png.png

从市场份额来看,自从2019年8月商业化以来,公司市场占有率逐渐提高。根据一份调研纪要,2020年上半年,启明医疗销量707台,微创心通医疗招股书显示2020年前7个月销量达到601,市占率增长较快,未来大有反超启明医疗的趋势。从美国市场看,2018年爱德华生命科学市占率67.1%,美敦力市占率32.9%,市场格局极其集中。

TAVI市场竞争格局.png.png

从财务情况看,微创心通与启明医疗所有营收均来自各自唯一商业化产品。微创心通产品上市后营收快速追赶启明医疗,但毛利率水平因出厂价仅8万和分销模式仅为43%,与启明医疗的83%有一定差距。同时研发投入上,相比之下略显保守,随着此次上市,微创心通有望在研发上获得更多资金支持。但集采未到,降价先行的打法,也为接下来激烈的市场竞争埋下了伏笔。

财务对比.png.png

前途几何?

在招股书中,微创心通医疗写到本次上市将利用自身优势在下列方面实施业务策略:继续加强在中国TAVI市场的业务覆盖;继续推进国际战略;加速推进TMV在研产品及其他在研产品的进度;进一步提升营业效率并实现规模经济以支持长期增长。

看到这里我们发现,微创心通医疗是一家非常优秀的企业,并且大概率会成为中国心脏瓣膜疾病治疗的创新医疗器械领导者,但同时可以看到TAVI行业仍存在一些问题:

行业发展最大的瓶颈在于医生培训教育

能够实施TAVI的医院主要为北京阜外心血管病医院、华西医院等头部医院。目前微创心通医疗在覆盖了TAVI前20家医院中的18家后,要继续进行医院推广拓展,需要投入大量人力与时间进行医生培训教育。医生培训教育速度如果不及预期,也将不利于市场渗透率的提升。

市场竞争逐渐激烈

除已经商业化的几家公司外,蓝帆医疗收购瑞士公司NVT,目前产品已获CE认证,佰仁医疗及乐普医疗相关产品已经进入动物试验阶段。相信在医疗器械集采的压力下,大量医疗器械企业将会投入精力研发TAVI或TMV产品,未来竞争将更加激烈。且国际市场方面,爱德华与美敦力占据先发优势,抢占海外市场有较大难度

中低风险患者应用短期无望,市场容量增长恐不及预期

2020年新版《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识》指出“虽然美国和欧洲相关政府部门已批准Sapien 3及Evolut R人工瓣膜应用于外科手术低危患者,但欧美指南尚未对外科手术低危患者的TAVI做出推荐。我国TAVI累计完成数量小,具有独立开展TAVI能力的中心少,较国外有一定差距,患者临床特点也与国外患者存在差异。因此,国外相关指南或指导性文件并不能完全适用于我国实际临床情况。”未来TAVI的适用范围在中短期内大概率还是会落在高龄、高手术风险患者,同时国内心脏瓣膜疾病患者却呈现年轻化趋势,未来一段时间,机械瓣膜仍将是治疗心脏瓣膜的主流方式,TAVI未来市场容量的增长恐怕没有当下预想的乐观。

结语

香港18A以来,大量生物科技公司享受到了投资者的青睐,启明医疗-B上市以来累计涨幅148%,目前市值288亿;沛嘉医疗-B上市以来累计涨幅71.6%,目前市值139亿。微创心通医疗上市后,市值超越启明医疗应该是大概率事件,但我们同样需要看到,在生物科技受到热捧的背后,行业的发展远非想象中那么乐观。

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