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大健康 作者:林怡龄 编辑:刘聪 2021-02-03 15:23
[亿欧导读]

海思科董事、副总经理郑伟在投资者关系活动上表示,该产品在美国申报并非难事,真正难的是产品在海外能否产生好的经济效益。

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题图来自“公开图片”

2月2日,NMPA药品批件发布通知显示,海思科的环泊酚乳状注射液获得新药品批准证明文件,用于全身麻醉诱导。

海思科的环泊酚为化药1类新药,最早于2016年1月获批临床试验,针对的适应症为“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”和“全身麻醉诱导”。其中,“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症新药申请已于去年12月14日获NMPA批准上市。

据海思科官网介绍,环泊酚是(R)-构型异构体小分子药物,为GABAA 受体激动剂,通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道,增加电流的传导,引起神经元的超极化。这种超极化引起了神经信号传递一致,降低了动作电位产生的成功率,从而抑制中枢神经系统,产生麻醉的作用。 

不过,在当下的麻醉静药的市场,1989年被美国FDA批准上市的丙泊酚依旧是国内市场第一大全麻品种。当下,国内亦有不少药企研发了丙泊酚的仿制药。在第四批集采中,丙泊酚中/长链脂肪乳注射液亦是被纳入的产品。据3日现场传来的消息,目前已有四川科伦、扬子江等四家企业中标,降幅接近80%,其中,原研企业费森尤斯比更是报出9.9元低价。 

而随着与丙泊酚相比有相当有效性的环泊酚获批,海思科也启动了商业计划。在今年1月份的投资者关系活动上,海思科曾表示,2021年,公司的销售目标是希望能够覆盖超过 620 家医院。截至目前,海思科的环泊酚已经在10家医院进院。600 多家目标医院大部分会在今年的年中完成进院。而对于整体销售量,海思科预计能达到120万支、3亿元左右。明年这一数字会进一步扩大。 

与此同时,海思科也准备推动环泊酚走向海外市场。目前,环泊酚在美国的Ⅲ期临床试验申请已获得FDA批准。据海思科研发中心总经理严庞科介绍,其在美国的临床设计多中心随机双盲对照实验,分为3486组和丙泊酚组,总病例数为351例,以3486组:丙泊酚组为2:1的比例随机分配。 

海思科董事、副总经理郑伟在投资者关系活动上表示,该产品在美国申报并非难事,真正难的是产品在海外能否产生好的经济效益。而要想证明这一点,就必须两者有效性都很好的情况下,比较次要指标,主要是麻醉效果和注射痛两方面。 

目前,通过在国内的临床试验,环泊酚和丙泊酚在注射痛上有显著性的差异,郑伟认为这使该产品在美国获批不存在问题,但如果仅靠这一优势,却很难说服美国临床医生,难以抢占丙泊酚的大量市场。而麻醉效果便是第二个次要终点指标。据他介绍,现有的国内麻醉诱导三期临床数据分析,在吸入麻醉进行麻醉维持的亚组中,环泊酚的优良麻醉效果患者比例可以达到66.7%,丙泊酚只有 29.2%,

对于环泊酚何时在美国上市,海思科预计会在2022年年底或2023年年初报NDA。当下,海思科已有4个产品进入临床Ⅲ期阶段,包括环泊酚后续适应症开发在内。其中,镇痛药HSK-21542也即将启动Ⅲ期临床,预计会在2021年底前后能够申报NDA。另外,在布局此类me-better产品以外,海思科亦在布局fast-follow的产品。

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海思科研发管线。图源:海思科官网

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