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大健康 2020-08-12 19:47 · 亿欧
亿欧大健康8月12日消息,信达生物制药今日和礼来制药共同宣布:国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)用于鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的新适应症申请(sNDA)。在此之前,NMPA已于2020年4月23日正式受理达伯舒®用于非鳞状NSCLC一线治疗的新适应症申请。 该适应症申请基于一项随机、双盲、III期对照临床研究(ORIENT-12) -- 达伯舒®(信迪利单抗注射液)或安慰剂联合健择®(吉西他滨)和铂类用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗。
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