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大健康 作者:林怡龄 编辑:刘聪 2021-04-07 20:02
[亿欧导读]

“用革命性的平台来做革命性的分子。”

医药

题图来自“公开图片”

2020年,一项“惊动”医药圈的29.4亿美金合作,不仅将CD47抗体再次拉到舞台中央,也将在亏损中的天境生物拉进了盈利的圈子。财报显示,天境生物2020年实现净收入15.43亿元,首次实现全年盈利。 

2021年,一直以“快速产品上市”和“快速概念验证”双轮策略驱动的天境生物,因CD38抗体菲泽妥单抗即将申报上市,也启动了从研发型公司到全产业链商业化公司的转型。 

与此同时,在单抗市场竞争激烈,双抗研发日益火热却仍存在研发挑战的情况下,天境生物正在提前布局第三批研发管线,试图率先开辟下一个新市场——“超级抗体”。 

第一片商业化试验田:血液瘤市场 

2021年,天境生物进展最快的产品CD38抗体菲泽妥单抗即将迈入商业化阶段。财报显示,菲泽妥单抗适用于三线或二线多发性骨髓瘤(MM)的治疗,其有望在2021年第四季度提交新药申请。

当下,全球在多发性骨髓瘤这个适应症上已经有十多款药物上市,市场主要集中在3大“度胺”类药物和“佐米”类药物,其中,BMS的瑞复美(来那度胺)2020年的销售额就达到了121.06亿美元。而后续还有诸如多肽、CAR-T等各种产品接近上市。 

不过,研发热情高涨下,是血液瘤市场的需求依旧未达到饱和。有机构预计,到2030年,中国MM生物制剂市场总量约为8亿美金。目前,全球范围已有两款CD38单抗获批治疗多发性骨髓瘤。在中国,仅有强生的达雷木单抗获批,同时来自赛诺菲、天境生物、尚健生物、友芝友生物多款靶向CD38的抗体进入临床试验或申报临床阶段。

据天境生物CEO申华琼介绍,相较于强生的达雷木单抗,菲泽妥单抗具有输注时间短、输注相关反应发生率低(7%)等差异化优势。目前,该药正在中国大陆进行Ⅲ期临床试验,预计将于明后年完成。据悉,该项临床试验旨在至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中评估TJ202/MOR202、来那度胺、地塞米松三药联合使用比较来那度胺、地塞米松联合使用的有效性和安全性。

而在前后夹击下,为了尽快推动药品在国内上市,天境生物将用菲泽妥单抗Ⅱ期单臂临床试验数据在今年第四季度进行上市申报。而以菲泽妥单抗为开始,血液瘤市场成为了天境生物商业化的第一片试验田。

天境生物首席商务官朱益飞表示:“天境生物正通过丰富的管线组合,建立起在血液肿瘤领域的领导地位。该产品管线除了包括菲泽妥单抗、核心产品之一的CD47单抗lemzoparlimab(TJC4)之外,还有一款授权引进的,已处于临床后期阶段,用于治疗淋巴瘤的创新药物。” 

他指出,天境生物的商业化策略有三个“快速”:快速产品上市、快速占领市场以及快速成为领导者。而在该策略指导下,天境生物正在建立起一支涵盖市场准入、市场营销、供应链和销售的商业化团队。

此外,为了满足后续的商业化生产,天境生物的杭州生产基地已经在建设中,预计在2022年前拥有两条生产线(2*2000L和1*2000L)进行试产,到2023年年底前,则将配备8*4000L的产能规模。

而在进军海外市场方面,目前,天境生物的研发策略是在中美两边同步开展临床研究。天境生物创始人兼董事长臧敬五表示:“在美国开展临床试验有两个目的,一是证明产品的创新性、安全性和部分疗效,二是可以运用美国的临床数据跟大药企进行战略合作,利用其实力将该产品迅速推进全球市场,但一定会保留中国市场商业化的权益。”

以天境生物的明星产品CD47抗体lemzoparlimab(TJC4)为例,2020年,天境生物与艾伯维达成了一项近30亿美金的合作。根据协议,艾伯维将获得lemzoparlimab在大中华区以外的国家及地区开发和商业化的许可权,并且双方将在全球进一步设计并合作开展临床试验,以探索lemzoparlimab针对不同类型肿瘤的治疗潜力。

“创新跟商业化需要有很好的结合。”臧敬五说道,“CD47抗体的转让,为公司建立了良好的现金流,去年就实现了盈利。而后续与销售收入的叠加,也会让公司的财务状况继续朝着盈利的目标前进,以支持持续创新。”

下一个新战场:超级抗体

截至目前,天境生物共有16款创新药研发管线,其中有三分之二处于临床Ⅱ期和Ⅲ期阶段,19个已启动或即将启动的1/2期临床研究项目。预计到2021年底,将有另外4款候选药物进入临床前研究阶段。

其中,被天境生物寄予厚望的CD47抗体lemzoparlimab(TJC4)正在中美两地进行多个临床试验,探索其作为单药以及和其他药物联用治疗晚期实体瘤和非实体瘤的临床疗效。此外,由于TJC4是一个广谱抗癌药,目前,天境生物也在探索将其跟菲泽妥单抗联用,以适用于一线治疗多发性骨髓瘤。

臧敬五指出:“TJC4主要还是聚焦于卵巢癌、头颈部肿瘤,肺癌(实体瘤)三个瘤种,而根据在美国的临床研究,今年下半年,TJC4也会在中国开启一个新的Ⅱ期临床,预计将会从成功率最高的几个癌种入手,以迅速推进产品研发。” 

2021年,当产品陆续接近上市阶段,天境生物也开始布局新一波研发管线。今年3月初,天境生物与比利时Complix公司和上海亲合力生物公司达成合作协议,分别获得细胞穿膜抗体技术平台和肿瘤局部抗体激活的隐蔽抗体技术。

“用革命性的平台来做革命性的分子。”这是臧敬五对于新一代管线的期望。他指出,天境生物的研发创新主要通过三批项目来推动。“2016年,天境聚焦做单抗,通过差异化的布局研发了今日的TJC4产品等;到了2017年,单抗市场已经竞争激烈,无法抢到先发优势,所以天境开始布局创新型双抗。从今年起,天境生物的双抗已经陆续进入临床阶段。”

但同样,近些年,双抗的研发热情日益高涨,如何在诸多竞争对手面前继续保持差异化优势,就成了摆在天境生物面前的大考。随着近些年抗体技术出现新进展,如细胞穿膜抗体技术和隐蔽抗体技术等,天境生物也开始选择跟拥有这些技术平台的公司合作。

“我们的策略就是跟技术上走在前头的公司合作。通过这些合作,用革命性的技术来做更创新地分析,研发出革命性的分子,我们称之为超级抗体。预计到今年年底,天境生物大概会有至少10个平台可以用于支持研发。”臧敬五说道。

如今,在纳斯达克上市一年有余,天境生物的市值已从8亿美金涨至30多亿美金。臧敬五表示,目前,天境生物正在评估赴科创板或港交所二次上市的可能性,希望能更好地与中国资本市场对接。

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