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大健康 作者:秘丛丛 2021-02-23 11:57
[亿欧导读]

驯鹿医疗以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为基石,向实体瘤和自身免疫疾病拓展,目前拥有十余个创新管线产品。除了核心产品CT103A已进入确证性临床试验,另有多个管线产品进入临床试验。

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题图来自“公开图片”

亿欧大健康2月23日获悉,驯鹿医疗与信达生物制药(简称“信达生物”)共同宣布,由双方合作开发的全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液 (CT103A)通过国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示期,纳入“突破性治疗药物品种”,拟定适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。

获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与CDE密切交流、获得指导,从而加快新药上市,更早解决中国病患未满足的临床需求。CT103A本次突破性治疗药物的认定是基于正在中国进行的治疗R/R MM 的I/ II期研究(ChiCTR1800018137)中观察到的结果。

CT103A是一种针对B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法,以慢病毒为基因载体转染自体T细胞,CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。

在2019年举行的第61届美国血液学年会(ASH)上,驯鹿医疗与信达生物一起口头报告了双方共同研发的全人源BCMA CAR-T治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的一项临床研究数据。数据表明CT103A获得了良好的安全性、有效性和应答持久性。值得一提的是该研究还包括4名先前已接受过鼠源抗BCMA CAR-T治疗后复发的患者,其整体表现表明CT103A还可为鼠源性CAR-T治疗后复发的患者提供有效治疗的选择。

2021年1月,这一创新药物的最新临床研究成果再获国际权威认可 - 由驯鹿医疗与华中科技大学附属同济医院血液科周剑峰教授团队合作的“全人源BCMA CAR-T治疗复发难治多发性骨髓瘤疗效及安全性”的最新研究成果发表在血液学著名学术期刊《Blood》中。(“A Phase 1 Study of a Novel Fully Human BCMA-targeting CAR (CT103A) in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma.”)

多发性骨髓瘤是最常见的血液癌症之一,是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于初治的多发性骨髓瘤患者,常用的一线治疗药物包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节类药物及烷化剂类药物。对于大多数的患者,常用的一线治疗可以使患者的病情稳定3-5年,但也有少部分患者在初治时表现为原发耐药,病情不能得到有效控制。对于治疗有效的大多数初治患者,在经过疾病稳定期后也会不可避免的进入复发、难治阶段。因此,复发/难治性多发性骨髓瘤患者仍存在未满足的需求。

驯鹿医疗是一家创新生物制药公司,专注于肿瘤细胞免疫治疗药物的开发和产业化。该公司成立于2017年,已组建了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的国际化管理团队,现有员工360人。驯鹿医疗以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为基石,向实体瘤和自身免疫疾病拓展,目前拥有十余个创新管线产品。除了核心产品—BCMA全人源CAR-T(CT103A)已进入确证性临床试验,另有多个管线产品进入临床试验。

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