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大健康 作者:林怡龄 编辑:刘聪 2021-02-24 18:06
[亿欧导读]

德琪医药的SINE化合物ATG-010(selinexor,XPOVIO®)新药上市申请(NDA)获优先审评资格。

医药

题图来自“收费图库”

亿欧大健康24日获悉,国家药品监督管理局(NMPA)已授予德琪医药的SINE化合物ATG-010(selinexor,XPOVIO®)新药上市申请(NDA)优先审评资格,用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。与此同时,德琪医药也在过去6个月向包括澳大利亚、韩国及新加坡等在内的5个亚太市场提交了新药上市申请。

据悉,ATG-010是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂(SINE)化合物,其通过结合并抑制核输出蛋白XPO1而起作用,并导致肿瘤抑制蛋白在细胞核中累积,从而重新启动和放大其作为肿瘤抑制剂的功能,导致癌细胞中的细胞凋亡的选择性诱导,同时很大程度上让正常细胞免受损伤。 

该在研最初由Karyopharm Therapeutics Inc.研发。2018年,在ATG-010的研发来到临床后期时,德琪医药于当年5月与Karyopharm签署战略合作协议,取得了包括ATG-010在内的四款处于临床开发阶段的口服创新药物在亚洲不同国家和地区的开发和商业化的独占许可。

而出于中美两国多发性骨髓瘤治疗选择差异的考虑,德琪医药在中国申报了ATG-010用于治疗蛋白酶抑制剂、免疫调节剂以及化疗治疗后疾病进展或复发的难治复发多发性骨髓瘤患者的临床开发。 

2019年,ATG-010(selinexor,XPOVIO®)联合低剂量地塞米松用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤(rrMM)患者已经获得FDA批准,随后,FDA又再批准了该药的两个适应症,分别是作为单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者,和联合硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤患者。此外,selinexor (XPOVIO®)一项上市许可申请已经递交欧洲药品管理局(EMA),要求有条件地批准selinexor用于rrMM适应症。

截至目前,Selinexor (XPOVIO®)仍是全球首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物,也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。其针对多个实体肿瘤适应症的多项中期和后期临床试验亦在开展之中。

本文来源于亿欧,原创文章,作者:林怡龄。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

多发性骨髓瘤药品健康SINE化合物优先审评