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大健康 作者:秘丛丛 编辑:刘聪 2021-02-26 16:47
[亿欧导读]

2020年其收入主要来自自研产品和合作授权产品:百泽安®(替雷利珠单抗)在中国的销售、百悦泽®(泽布替尼)在中国和美国的销售、与安进公司和百时美施贵宝公司达成合作协议在中国的授权产品销售。

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题图来自“外部授权”

2月26日,创新药企业百济神州公布2020年全年财务业绩,其全年收入为3.0887亿美元;相比较,去年同期收入为4.2821亿美元,同期收入减少主要归因于与百时美施贵宝公司授权销售产品的产品收入下滑。2020年全年,百时美施贵宝授权在华销售产品的产品收入为9512万美元;去年同期为2.2156亿美元。

2020年其收入主要来自自研产品和合作授权产品:百泽安®(替雷利珠单抗,PD-1抑制剂)在中国的销售、百悦泽®(泽布替尼,BTK抑制剂)在中国和美国的销售、与安进公司和百时美施贵宝公司达成合作协议在中国的授权产品销售。

去年是百泽安®商业化的首年(2020年3月在中国上市),其全年在华收入为1.6336亿美元(约10.55亿元)。百悦泽®去年全年在华和在美的产品收入为4170万美元(约2.69亿元)。值得注意的是,去年百泽安®、百悦泽®以及安加维®(安进公司授权百济神州商业化的产品)共5项适应症进入新版国家医保目录。

百泽安®目前在华获批三项适应症:三线治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、PD-L1高表达的含铂化疗失败(包括新辅助或辅助化疗12个月内进展)的局部晚期或转移性尿路上皮癌、联合紫杉醇+卡铂一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。目前,强两项适应症已经进入医保目录。据悉,百悦泽®已在全球递交超过20项上市申请,覆盖五大洲40多个国家和地区。

百悦泽®针对华氏巨球蛋白血症(WM)的新适应症上市申请(sNDA)已获得FDA受理。此前,百悦泽®在美获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者;在华其获得附条件批准,用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、既往至少接受过一种疗法的成年MCL患者的两项适应症。该两项适应症去年均谈判成功被纳入医保目录。

安加维®在中国已获批用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤(GCTB)患者,并完成商业化上市。

在2020年全年,百济神州的研发费用为12.9亿美元;相比较,去年同期的研发费用为9.2734亿美元。其研发费用的增加主要归因于用于正在进行以及新启动的后期关键性临床试验持续增长的费用,与授权候选药物预付款相关的研发费用,与安进公司合作相关的开发成本,新增的药物注册登记准备,以及与商业化前活动和供应相关的生产成本。

百济神州2020年全年,销售、一般及行政管理费用为6.0018亿美元;相比较,去年同期为3.8825亿美元。销售、一般及行政管理费用的增加主要归因于员工人数的增加,部分归因于商业团队规模的扩大、专业服务费的提高和包括销售和市场营销、市场准入研究和促销活动在内的外部商业费用的增加。另外,2020年全年净亏损分别为16亿美元。

百济神州的自研项目管线及部分进展包括:

帕米帕利(一款在研高选择性PARP1和PARP2小分子抑制剂)于2021年上半年在中国获批用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者;

Ociperlimab (一款在研TIGIT单克隆抗体)继续开展与百泽安®联合的全球I期临床试验(NCT04047862)患者入组并计划开展全球注册性临床试验等;

继续推动包括BGB-11417(一款针对肿瘤正处于I期临床开发的BCL-2抑制剂)、BGB-A445(一款与百泽安®联合针对实体瘤正处于I期临床开发的非配位体抗OX40单克隆抗体),以及BGB-10188(一款与百悦泽®或百泽安®联合针对肿瘤目前处于I期临床开发的PI3Kδ抑制剂);

确定BGB-A425(TIM-3抑制剂)联合百泽安®用于治疗晚期实体瘤患者临床试验(NCT03744468)的2期试验给药剂量方案等。

在生产运营方面,百济神州已完成广州生物药生产基地第二阶段的良好生产规范(GMP)认证,现已完成的第一阶段和第二阶段的生产能力为24000升。该基地预期于2021年上半年获得商业化产品生产许可。目前已有产能为30000升,第三阶段预计另加40000升。该基地同时加快引进新生产技术平台,预计于2022年上半年全面建成,届时总产能将高达64000升。

目前,已在纳斯达克和港交所上市的百济神州向科创板递交了首次公开募股申请,预计将在2021年完成。

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百济百济神州PD-1PD-1PD-1/PD-L1BTK抑制剂