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大健康 作者:林怡龄 编辑:刘聪 2021-03-22 12:23
[亿欧导读]

达伯舒2020年在中国的销售收入为3.08亿美金,同比增长了1.74亿美金。

医药

题图来自“收费图库”

3月21日,信达/礼来召开上市会,宣布了达伯舒非鳞状非小细胞肺癌一线治疗新适应症正式上市。

今年2月2日,由信达生物与礼来联合开发的创新PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)一线治疗的新适应症正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。 

这是继2018年达伯舒首次获得NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后,其所斩获的第二项适应症。据悉,此次获批是基于一项随机、双盲、3期对照临床研究(ORIENT-11)。研究结果显示,达伯舒(信迪利单抗注射液)联合培美曲塞和铂类化疗用于nsqNSCLC一线治疗,患者中位无进展生存期(PFS)达到了8.9个月,相较安慰剂组PFS延长了将近4个月,肿瘤进展风险大约下降了52%。 

据了解,在目前的国产PD-1中,恒瑞的卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的适应症已于去年获批上市。 

截至目前,达伯舒另有三项新增适应症申请已获NMPA受理审评,分别是联合吉西他滨和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症、联合达攸同(贝伐珠单抗注射液)治疗一线肝癌患者的新适应症,以及用于鳞状非小细胞肺癌二线治疗的新适应症申请。 

礼来近期公布的2020年财报显示,达伯舒2020年在中国的销售收入为3.08亿美金,同比增长了1.74亿美金。

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